Una norma de Calidad es un documento establecido por consenso y probado por un organismo reconocido (nacional o internacional) que proporciona, para un uso común y repetido, reglas directrices o caracteristicas para las actividades de calidad o sus resultados, con el fin de conseguir un grado óptimo de orden en el contexto de la calidad. Las principales Organizaciones Internacionales, emisoras de normas de calidad son: ISO (Organización Internacinal de Estándares) y IEC (Comisión Electrotécnica Internacional).
Nosotros nos vamos a centrar en la norma UNE EN ISO 9001 y 14001.
La 'Norma ISO 9001' ha sido elaborada por el Comité Técnico ISO/TC176 de ISO y especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales.
La versión actual de ISO 9001 (la tercera) data de diciembre de 2000, y por ello se expresa como ISO 9001:2000. Se espera una próxima versión para octubre de 2008.
Versiones ISO 9001 hasta la fecha:
Tercera versión: la actual ISO 9001:00 (15/12/2000)
Segunda versión: ISO 9001:94 - ISO 9002:94 - ISO 9003:94 (01/07/1994)
Primera versión: ISO 9001:87 - ISO 9002:87 - ISO 9003:87 (15/03/1987)
En la primera y segunda versión de ISO 9001, la Norma se descomponía en 3 normas: ISO 9001, ISO 9002, e ISO 9003.
ISO 9001 --> organizaciones con diseño de producto
ISO 9002 --> organizaciones sin diseño de producto pero con producción/fabricación.
ISO 9003 --> organziaciones sin diseño de producto ni producción/fabricación (comerciales).
El contenido de las 3 normas era el mismo, con la excepción de que en cada caso se excluían los requisitos de aquello que no aplicaba. Esta mecánica se modificó en la tercera versión, unificando los 3 documentos en un único estandard, sobre el cual se realizan posteriormente las exclusiones.
La cuarta versión de la norma, hasta antes de la publicación del borrador de norma (FDIS), presenta un total de 58 modificaciones que se reparten de la siguiente forma:
66% corresponden al capítulo 7
14% corresponden al capítulo 8
8% corresponden al capítulo 4
8% corresponden al capítulo 6
4% corresponden a los capítulos 0 y 1
ISO 9001 forma parte de la Familia de Normas ISO 9000:
Familia de normas ISO 9000
- ISO 9001 : Contiene la especificación del modelo de gestión. Contiene "los requisitos" del Modelo.La norma ISO 9001:2000 contiene los requisitos que han de cumplir los sistemas de la calidad a efectos de confianza interna, contractuales o de certificación. : Son los fundamentos y el vocabulario empleado en la norma ISO 9001:2000
- ISO 9004: Es una directriz para la mejora del desempeño del sistema de gestión de calidad
- ISO 19011: Especifica los requisitos para la realización de las auditorías de un sistema de gestión ISO 9001, para el sistema de gestión de salud y seguridad ocupacional especificado en OHSAS 18000 (proximamente ISO 18000) y también para el sistema de gestión medioambiental especificado en ISO 14001
De todo este conjunto de Normas, es ISO 9001 la que contiene el modelo de gestión, y la única certificable.
Estructura de ISO 9001:2000
La norma ISO 9001:2000 está estructurada en ocho capítulos, refiriéndose los cuatro primeros a declaraciones de principios, estructura y descripción de la empresa, requisitos generales, etc., es decir, son de carácter introductorio. Los capítulos cinco a ocho están orientados a procesos y en ellos se agrupan los requisitos para la implantación del sistema de calidad. Estos capítulos son:
- Cap.1 al 3: Guías y descripciones generales, no se enuncia ningún requisito.
1.1 Generalidades .
1.2 Reducción en el alcance.
2 Normativas de referencia.
3 Términos y definiciones.
- Cap.4 Sistema de gestión: contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentación.
4.1 Requisitos generales.
4.2 Requisitos de documentación.
- Cap.5 Responsabilidades de la Dirección: contiene los requisitos que debe cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política, asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad, etc.
5.1 Requisitos generales.
5.2 Requisitos del cliente.
5.3 Política de calidad.
5.4 Planeación.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación.
5.6 Revisión gerencial.
- Cap.6 Gestión de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aquí se contienen los requisitos exigidos en su gestión.
6.1 Requisitos generales.
6.2 Recursos humanos.
6.3 Infraestructura.
6.4 Ambiente de trabajo.
- Cap.7 Realización del producto: aquí están contenidos los requisitos puramente productivos, desde la atención al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio.
7.1 Planeación de la realización del producto y/o servicio.
7.2 Procesos relacionados con el cliente.
7.3 Diseño y desarrollo.
7.4 Compras.
7.5 Operaciones de producción y servicio
7.6 Control de dispositivos de medición, inspección y monitoreo
- Cap.8 Medición, análisis y mejora: aquí se sitúan los requisitos para los procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos que cumplan los requisitos. El objetivo declarado en la Norma, es que la organización busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los requisitos.
8.1 Requisitos generales.
8.2 Seguimiento y medición.
8.3 Control de producto no conforme.
8.4 Análisis de los datos para mejorar el desempeño.
8.5 Mejora.
