Este mes de octubre estrenamos nueva Norma de calidad. Llega a nosotros haciendo poco ruido, como un eco lejano. Son tan sigilosos sus pasos que daba pereza leerla en profundidad. Nosotros lo hemos hecho y la experiencia no ha sido ni mucho menos aburrida.
Tanta intriga no es para descubrir cambios de fondo, porque no los hay. Lo interesante son los “tirones de oreja” que han repartido para corregir desviaciones causadas por la versión anterior.
En este artículo no queremos revisar frase por frase cuáles son los cambios. Vamos a tratar sobre estos “tirones de orejas”, a sacarle punta al asunto.
CAMBIOS MÁS RELEVANTES
Cambio 1.
El outsourcing
Primero la división del trabajo (Adam Smith) y ahora el Outsourcing se revela como la herramienta más poderosa para la productividad. La gestión de la calidad debe penetrar y fortalecer las relaciones B2B. En la nueva Norma se establece el requisito de que la organización defina el tipo y la extensión de los controles efectuados sobre los procesos externalizados.
Este requisito no se explicitaba, lo que provocaba que no se trabajara en un asunto de tanta importancia. Prueba de ello son las numerosas dudas recogidas en el foro de portalcalidad.
Cambio 2.
La documentación
Hasta la aparición de la tercera versión, ISO fue responsable de un pequeño desaguisado con la documentación. El sistema documental se comía al propio sistema que lo contenía. Por entonces ISO 9001 era una montaña de documentos, un genio que pedía más y más documentos al que había que adorar sin tocarlo mucho. En los casos más extremos, la diferencia entre el sistema documental de una central nuclear y el de un concesionario de coches era difícil de encontrar.
La versión 2000 quiso virar el rumbo 180º, porque la documentación es una herramienta, no un fin, pero la inercia de una industria no se modifica de un día para otro.
En esta nueva versión enfatizan las posibilidades de flexibilizar la documentación. Nos dicen que un mismo documento puede contener uno o más de los procedimientos exigidos en la Norma, y que no hace falta que un procedimiento requerido se documente en un mismo documento, podemos ser tan flexibles como sea apropiado.
Cambio 3.
El responsable de calidad tiene que ser de la propia organización
Ya sabemos, a partir de octubre, nada de externalizar este cargo.
Cambio 4.
Formas de gestionar el diseño de productos
La implantación de ISO 9001 en los procesos de diseño suele plantear muchas dificultades y motivar bastantes resistencias. En muchos casos el origen de estos problemas se debe a que no existe una definición clara y única de las metodologías de trabajo en el diseño (cada guerrero va por su cuenta). En otros casos, el diseño plantea problemas porque sus procesos están imbricados a lo largo de distintas fases de la realización del producto (unas partes son diseño, otras no...). Para dar solución a esta segunda situación, la nueva versión aclara en una nota que las etapas de control del diseño (revisión, verificación, y validación) pueden realizarse y registrarse de forma conjunta o separada. Debemos darnos cuenta de la naturaleza de nuestros procesos y de lo que estamos haciendo. Por ejemplo, debemos identificar en qué momento realizamos verificaciones del diseño, cuándo revisamos el diseño, y qué actividades efectúan la validación del diseño. Se nos dice que, en cada caso, registremos aquello de la forma que sea más adecuada, que seamos flexibles, lo que importa es el proceso. No diseñemos un formato titulado: gestión del diseño, y obliguemos a la empresa a trajinar con el formato recogiendo la firma de todos.
Cambio 5.
Ya no son dispositivos, ahora son equipos
Se ve que la palabra dispositivo (device) ha provocado confusión respecto a su alcance, y en esta versión utilizan la palabra equipment. No hay mayor cambio que este, aunque en nuestra opinión podrían haber sacado este apartado del capítulo 7, y haberlo metido en el 8, y ya que están, reorganizar todo el capítulo 8 (Medición, análisis y mejora).
Comentario final
Aunque haya de por medio miles de kms y bastantes saltos culturales, te das cuenta de que los problemas son más o menos iguales en cualquier parte del planeta. Se ve porque cada cambio responde a problemas que tú mismo has vivido. Supongo también que cada región tendrá sus particularidades, y que después de ponderar la situación, estos cambios son una medicina hecha para todos.
Con esta nueva versión, el comité técnico que elabora las Normas de calidad ha reafirmado su convicción en la dirección emprendida en el año 2000. Esta nueva dirección supuso en su época una verdadera revolución conceptual, con efectos muy visibles en su implantación. Se abrió entonces un período de transición, todas las organizaciones debían adaptarse a los cambios. En esta etapa algunas organizaciones se descolgaron y otras, la mayoría, se adaptaron a medias, y no sólo los pacientes, también los médicos (asesores y auditores). Hay que superar la documentalítis